Endotoxine-uitdagingsflesjes (endotoxine-indicator)

 Endotoxine-uitdagingsflesjes (endotoxine-indicator)

1. Productinformatie

DeEndotoxine-uitdagingsflesje(ECV,Endotoxine-indicator) wordt gebruikt bij de validatie van depyrogenatiecycli met droge hitte.Endotoxine-uitdagingsflesjes worden op de koude plekken van de droge hitteoven geplaatst.Na voltooiing van de cyclus kan de log-reductie in endotoxineniveaus worden bepaald door de endotoxineniveaus in de gebakken en niet-gebakken endotoxine-indicatoren te vergelijken.De Endotoxine Challenge-flesjes zijn ontworpen om een ​​minimale reductie van het endotoxinegehalte van 3 log aan te geven bij testen met behulp van een gelstolsel-endotoxine-assaykit, kinetische turbidimetrische endotoxine-assaykit of chromogene gevriesdroogde Amebocyte Lysate-assaykits.Endotoxine Challenge Vial bevat een gehalte aan endotoxinen van 1000 tot 10.000 EU in een glazen injectieflacon.ECV1250V en ECV2500V zijn verzegeld in flesjes die de hittebestendige stoppen en hittebestendige labels configureren, die in een droge hitteoven of droge hittetunnel kunnen worden geplaatst zonder de stoppen en doppen (deksel) te verwijderen.

Validatie van sterilisatiecyclus(en) met droge hitteis vereist door de regelgeving van ANSI, AAMI, ISO, USP en FDA om ervoor te zorgen dat alle artikelen die steriel of endotoxinevrij moeten zijn, consistent en betrouwbaar kunnen worden gesteriliseerd om de kans op de introductie of verspreiding van een infectieus micro-organisme te verkleinen of pyrogenen.

Volg de vereisten van de regelgeving, gebruik Bioendo ECV kan de endotoxinevrije validatie of pyrogeenvrije validatie uitvoeren.Belangrijke informatie is dat Bioendo ECV het rubberen deksel (dop) niet hoeft te verwijderen tijdens het verwarmen.

2. Productparameter

De potentie: 1000 tot 10000 EU per injectieflacon en 2000 tot 10000 EU in een injectieflacon.

3. Producteigenschappen en toepassing

In injectieflacon met hittebestendige stop(aanvaardbare hoge temperatuur tot 360 graden Celsius)en hittebestendig etiket.

Tijdens het bakken of drogen hoeft het deksel van de ECV-flacon niet te worden verwijderd.

Zonder hulpstof.

Endotoxine-uitdagingsflesje, bij de bedieningsprocedures moet het lysaatreagens overeenkomen met de ECV-kit en hoeft het lampje niet te worden verwijderd tijdens de bakprocedure.