Pyrogeenvrije verbruiksartikelen zijn verbruiksartikelen zonder exogeen endotoxine, inclusief pyrogeenvrije pipetpunten (tipbox), pyrogeenvrije reageerbuisjes of zogenaamde endotoxinevrije glazen buizen, pyrogeenvrije glazen ampullen, endotoxinevrije microtiterplaten met 96 putjes en endotoxinevrije vrij water (gedepyrogeneerd watergebruik in de bacteriële endotoxinetest), endotoxinevrije buffer en etc. Onder hen het water voor bacteriële endotoxinetest door gelstolselmethode en kwantitatieve endotoxinetesttest in alle gerelateerde Farmacopee-edities (USP, EP, BP, JP en China Pharmaceutica).Verwijst naar steriel water voor injectie met een endotoxinegehalte van minder dan 0,015EU/ml.Nu de nieuwste versie van Farmacopee, is het BET-water minder dan 0,005EU/ml.Zelfs de hoogste standaard van minder dan 0,001EU/ml kan door Bioendo worden geproduceerd en geleverd.
Gerelateerde sleutelwoorden van endotoxinen en endotoxinevrije verbruiksartikelen, pyrogeen en warmtebronnen zijn twee totaal verschillende concepten:Pyrogeen: Ook wel pyrogeen- of exotherme factor genoemd.stoffen die een verhoging van de lichaamstemperatuur kunnen veroorzaken.Warmtebron: Een voorwerp dat warmte afgeeft.Zoals brandende lucifers, houtskool, etc.De zogenaamde “niet-pyrogene verbruiksartikelen” en “pyrogene respons” van sommige fabrikanten en handelaars zijn eigenlijk zeer onprofessionele en misleidende namen.De juiste zouden “Pyrogen Free” en “Pyrogen Response” moeten zijn.
Waarom zijn pyrogeenvrije verbruiksartikelen nodig bij de endotoxinetest, zowel de gelstolsel-endotoxinetest als de kwantitatieve endotoxinetest?
Ja, pyrogeenvrije verbruiksartikelen zijn essentieel voor het nauwkeurig en betrouwbaar uitvoeren van de endotoxinetest.De aanwezigheid van pyrogenen, koortsopwekkende stoffen die vaak zijn afgeleid van bacteriële endotoxinen, kan de testresultaten verstoren en tot valse metingen leiden.De endotoxinetest, algemeen bekend als de Limulus amebocyte lysate (LAL) test of gelyophiliseerde amebocyte lysate (LAL) test genoemd, wordt gebruikt om de aanwezigheid van bacteriële endotoxinen in farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en andere producten te detecteren en te kwantificeren.De LAL-test is afhankelijk van de reactie tussen het LAL-reagens en endotoxinen om een stollings- of chromogene respons te veroorzaken.Om nauwkeurige resultaten te garanderen, is het van cruciaal belang om verbruiksartikelen te gebruiken die vrij zijn van pyrogenen.Pyrogenen kunnen verschillende laboratoriummaterialen verontreinigen, waaronderglaswerk, pipetpunten, buisjes en monsterhouders.Als met pyrogeen verontreinigde verbruiksartikelen in contact komen met het LAL-reagens of testmonsters, kunnen ze vals-positieve reacties veroorzaken, wat leidt tot foutieve conclusies over de aanwezigheid of concentratie van endotoxinen.Pyrogeenvrije verbruiksartikelen worden speciaal vervaardigd en getest om de aanwezigheid van pyrogenen te minimaliseren of te elimineren.Ze ondergaan strenge kwaliteitscontroleprocessen om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de vereiste normen voor het testen van endotoxinen.Het gebruik van deze gespecialiseerde verbruiksartikelen helpt de integriteit en nauwkeurigheid van de endotoxinetestassay te behouden, waardoor betrouwbare resultaten worden gegarandeerd en de patiëntveiligheid in farmaceutische en biomedische toepassingen wordt bevorderd.
Posttijd: 07-nov-2022
