Limulus amebocyte lysaat (LAL) of Tachypleus tridentatus lysaat (TAL) is een waterig extract van bloedcellen uit de degenkrab.
En endotoxinen zijn hydrofobe moleculen die deel uitmaken van het lipopolysacharidecomplex dat het grootste deel van het buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën vormt.Parenterale producten die besmet zijn met pyrogenen kunnen ernstige gevolgen hebben, zoals koorts, shock, orgaanfalen of zelfs de dood.
LAL/TAL-reagens zou kunnen reageren met bacterieel endotoxine en lipopolysacharide (LPS).Het endotoxinebindende en stollingsvermogen van LAL maakt het van onschatbare waarde voor onze eigen farmaceutische industrie.En dit is de reden waarom het LAL/TAL-reagens zou kunnen worden gebruikt om bacteriële endotoxinen te detecteren of te kwantificeren.
Voordat werd ontdekt dat LAL/TAL gebruikt zou kunnen worden om bacteriële endotoxinen te testen, worden konijnen ingezet om endotoxinen in farmaceutische producten te detecteren en te kwantificeren.Vergeleken met RPT is BET met LAL/TAL-reagens snel en efficiënt, en het is de populaire manier om dynamische monitoring van de endotoxineconcentratie in de farmaceutische industrie uit te voeren, enzovoort.
De gelstolsel-endotoxinetest, ook bekend als de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) -test, of Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) genoemd, is een veelgebruikte methode voor het detecteren en kwantificeren van endotoxinen in verschillende producten, met name in de farmaceutische en medische apparatuurindustrie.Het wordt beschouwd als een noodzakelijke oplossing op het gebied van endotoxinedetectie vanwege de effectiviteit en acceptatie door de regelgeving.
De LAL-test is gebaseerd op het principe dat de bloedcellen van degenkrabben (Limulus polyphemus of Tachypleus tridentatus) een stollingsfactor bevatten die reageert met bacteriële endotoxinen, waardoor een gelachtig stolsel ontstaat.Deze reactie is zeer gevoelig en specifiek voor endotoxinen, giftige componenten van het buitenmembraan van gramnegatieve bacteriën.
Er zijn verschillende redenen waarom de gelstolsel-endotoxinetest als een noodzakelijke oplossing wordt beschouwd bij de detectie van endotoxinen:
1. Acceptatie door regelgeving: De LAL-test wordt erkend en geaccepteerd door regelgevende instanties zoals de United States Pharmacopeia (USP) en de European Pharmacopoeia (EP) als de standaardmethode voor het testen van endotoxinen.Naleving van deze voorschriften is verplicht om de veiligheid en kwaliteit van farmaceutische producten te waarborgen.
2. Gevoeligheid en specificiteit: De LAL-test heeft een hoge gevoeligheid, waardoor zeer lage niveaus van endotoxinen kunnen worden gedetecteerd.Het is in staat endotoxineconcentraties te detecteren vanaf slechts 0,01 endotoxine-eenheden per milliliter (EU/ml).De specificiteit van de test zorgt ervoor dat deze voornamelijk endotoxinen detecteert en vals-positieve resultaten minimaliseert.
3. Kosteneffectiviteit: De gelstolsel-endotoxinetest wordt over het algemeen als een economische oplossing beschouwd in vergelijking met alternatieve methoden zoals de chromogene of turbidimetrische testen.Er zijn minder reagentia en apparatuur nodig, waardoor de totale testkosten worden verlaagd.Bovendien maakt de beschikbaarheid van gestandaardiseerde LAL-reagentia op de markt het voor laboratoria gemakkelijk om de test uit te voeren.
4. Industriestandaard: De LAL-test wordt in de farmaceutische industrie en de sector van medische hulpmiddelen algemeen aanvaard als de standaardmethode voor de detectie van endotoxinen.Het is een integraal onderdeel van de kwaliteitscontroleprocessen tijdens de productie van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, waardoor naleving van wettelijke vereisten wordt gegarandeerd.
Het is echter vermeldenswaard dat de gelstolsel-endotoxinetest beperkingen kan hebben, zoals interferentie door bepaalde stoffen en de kans op vals-positieve of vals-negatieve resultaten.In specifieke gevallen kunnen alternatieve methoden zoals de chromogene of turbidimetrische testen worden gebruikt om de resultaten van de LAL-test aan te vullen of te valideren.
Posttijd: 29 april 2019
