Endotoxinetesttest door gelyofiliseerd amebocytlysaat (LAL-reagens)

Endotoxinetesttest door gelyofiliseerd amebocytlysaat (LAL-reagens)

LAL-reagentia: Gevriesdroogd amebocytlysaat (LAL) is een waterig extract van bloedcellen (amebocyten) uit de Atlantische degenkrab.
TAL-reagentia: TAL-reagens is een waterig extract van bloedcellen van Tachypleus tridentatus.
Momenteel vindt de belangrijkste productie van LAL/TAL-reagentia plaats in de Verenigde Staten en China.

Gelstolsel-endotoxinetesttest, deze methode is nog steeds de belangrijkste toepassing over de hele wereld, om te voldoen aan de veiligheidsvereiste van de menselijke injectiegeneesmiddelen.
MOMENTEEL Bioendo produceert en levert gelstolsel LAL-reagens, inclusief glazen ampullen met enkele test en multi-testflesjes.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxine-assay/G01, GS44, G02, G17 en G52
Dit is de economische oplossing voor kwalitatieve detectie van endotoxinen in de drugstest.Vooral voor de injecteerbare medicijnen of parenterale medicijnen om endotoxinen in WFI, API of afgewerkte medicijnproducten te testen.Endotoxine-testassay is een hoge eis van operatieacties, er is een bekwame operator nodig om de gelstolseltest uit te voeren om de juiste resultaten te garanderen.

Een totaaloplossing voorG52Endotoxine-testtest:
LAL-reagens
Controle standaard endotoxine
BET Water
Endotoxinevrije pipettips
Endotoxinevrije glazen buisjes, inclusief verdunnings- en reactiebuisjes.
Incubatie-instrument, om het waterbad of de droge hitte-incubator aan te bevelen.Alle incubatieapparaten vereisen temperatuurprecisie.
Alle verbruiksartikelen moeten voldoen aan de LAL-test die voldoet aan de norm voor endotoxinevrij niveau "< 0,005EU/ml".
De experimentele omgeving moet geschikt zijn voor de detectie van endotoxinen.

Let op :
Plastic verbruiksartikelen zoals pipetpunten of platen met meerdere putjes worden veel gebruikt voor het testen van endotoxinen.De geharmoniseerde Farmacopeeën (USP/CP) vereisen dat alle plastic verbruiksartikelen en glazen buizen vrij moeten zijn van detecteerbare endotoxinen en even belangrijk, maar vaak niet in overweging genomen, dat ze moeten voldoen aan de norm vrij van storende factoren.

Hoe moet de endotoxinetest worden uitgevoerd om de endotoxinen in het monster te detecteren?
Allereerst moet de test voor bevestiging van de gevoeligheid voor gelabeld lysaat worden uitgevoerd.Ter bevestiging is de gevoeligheid hetzelfde als op het etiket.
Voer voor monsteranalyse pre-interferentie-endotoxinetests uit.
Om de volledige endotoxinetest van de “interferentietest” uit te voeren.
Om de limiettest uit te voeren om te bepalen hoe het endotoxineniveau in het monster is.

Bij het uitvoeren van de test ter bevestiging van de gevoeligheid voor gelabeld lysaat is het resultaat abnormaal; 2 Lamada heeft geen gelvorming?
Controleer of de bereidingswijze van de bacteriële controlestandaard endotoxine correct is.
Voor elk verdunningsmiddel is vortexmengen vereist (zie de instructiehandleiding of de zogenaamde bijlage van de controlestandaard-endotoxine voor details).
Om te controleren of het lysaatreagens overeenkomt met het controlestandaard-endotoxine.

Het wordt aanbevolen om een ​​waterbad of een droge warmte-incubator te gebruiken voor het constante temperatuurproces van het lysaatreagens (een incubator of een droogbox is bijvoorbeeld niet effectief).
Tijdens de incubatie wordt een wateromgeving in het waterbad die statisch en stabiel is, alle trillingen vermeden.
Besteed speciale aandacht aan het waterbad om de waterstroompomp uit te schakelen.

Beoordeel het resultaat, haal voorzichtig de reageerbuis of glazen ampul uit de thermostaat, draai hem langzaam 180 graden om,
de gelvorming in de buis zal niet worden vervormd en zal niet wegglijden, het resultaat werd geregistreerd door signaal "+";
er wordt geen gelvorming gevormd of het gelstolsel kan niet intact worden gehouden, ook al wordt het wel gevormd.
De wandslip is negatief, het resultaat werd geregistreerd door signaal “-”.
Snelle gelstolsel-endotoxinetestkit behoort tot de gelstolsel-endotoxinetestmethode.
Bij het snelle testen van endotoxinen met gelstolsels genereert de positieve controle van het monster geen gel?
Gebruik eerst bacterieel endotoxinetestwater om de lysaatreagentia te verifiëren en zorg ervoor dat de operators en de omgeving aan de voorschriften voldoen;

Als de kit gekwalificeerd is, zal de positieve controle van het monster geen gelvorming veroorzaken als gevolg van het remmende effect van het monster, en moet het monster worden verwerkt en behandeld.
De meest gebruikelijke monsterverwerkingsmethode is verdunning.