De bacteriële endotoxinetest (BET) wordt in de meeste moderne laboratoria onder gecontroleerde omstandigheden uitgevoerd als belangrijke factor om interferentie te voorkomen.
Gepastaseptische techniekis belangrijk bij het voorbereiden en verdunnen van standaarden en het hanteren van monsters.Jurkoefenen buiten de normale persoonlijke beschermingsmiddelen voor laboratoria (PBM)-vereisten zijn geen probleem, tenzij het geteste product specifieke veiligheidsoverwegingen voor analisten vereist vanwege toxiciteit of besmettelijkheid.Handschoenenmoet TALC-vrij zijn, omdat de TALC aanzienlijke hoeveelheden endotoxinen kan bevatten.Plaatlezers, waterbaden en droge warmteblokkengebruikt voor monsterincubatie moet op een laboratoriumbank staan, uit de buurt van verwarmings-, ventilatie- en airconditioningkanalen (HVAC), aanzienlijke trillingen en laboratoriumverkeer dat de testresultaten zou kunnen beïnvloeden.Voorbeeld van wachttijden en voorwaardenmoeten worden bepaald en vervolgens, indien nodig, gedocumenteerd om ervoor te zorgen dat binnen de gekwalificeerde tijd nauwkeurige testresultaten kunnen worden gegenereerd.
Als het laboratorium bijvoorbeeld een water voor injectie (WFI) of een in-process monster ontvangt, moet dit dan gekoeld bewaard worden of kan het op kamertemperatuur blijven, en voor hoe lang?Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan het testen de primaire monstercontainer(s) goed te mengen voordat u de testaliquot(s) verwijdert voor direct testen of daaropvolgende verdunning.
Bioendo Bacteriële Endotoxinetest, de experimenten zijn inclusiefgelstollingsmethodeendotoxinetest enkwantitatieve endotoxinetest, gelstolselmethode endotoxinetest is kwalitatieve endotoxinedetectie, dit experiment vereist dat de verbruiksartikelen depyrogenatieverwerking zijn, zoals endotoxinevrije reactiebuizen, verdunningsbuizen en pyrogeenvrije tips;kwantitatieve endotoxinedetectie heeft een kinetische chromogene endotoxinetest, kinetische turbidimetrische endotoxinetest, dit experiment vereist dat verbruiksartikelen minder dan aan het hoogste niveau van endotoxinen moeten voldoen0,005EU/ml(0,001EU/ml), zoals endotoxinevrije buisjes, pyrogeenvrije tips en pyrogeenvrije microtiterplaten, zelfs pyrogeenvrij reservoir.Trouwens, als de monsters worden behandeld, moet de container de endotoxinevrije monsterfles zijn.
Bij het testen van endotoxinen kan interferentie voortkomen uit verschillende bronnen, zoals monstermatrixcomponenten, testreagentia of apparatuur.
Om experimentinterferentie te voorkomen, kunnen de volgende maatregelen worden genomen:
1. Monstervoorbereiding: Een goede monstervoorbereiding is essentieel voor nauwkeurige endotoxinetests.
De monstermatrix moet grondig worden getest en geoptimaliseerd om compatibiliteit met de endotoxinetest te garanderen.
In het bijzonder moeten storende stoffen zoals lipiden en eiwitten worden verwijderd of geminimaliseerd met behulp van geschikte technieken zoals filtratie of centrifugatie.
2. Positieve en negatieve controles: Het is essentieel om positieve en negatieve controles in de assay op te nemen om te controleren op interferentie.
Positieve controles bevestigen de functionaliteit van de test, terwijl negatieve controles eventuele verontreiniging of interferentie van de testcomponenten detecteren.
3. Kwaliteitscontrole: Kwaliteitscontrole moet worden uitgevoerd op alle reagentia, apparatuur en water die bij de test worden gebruikt.
Dit zorgt ervoor dat de reagentia vrij zijn van endotoxineverontreiniging en correct werken.
4. Standaardisatie: De test moet worden gestandaardiseerd om ervoor te zorgen dat alle resultaten vergelijkbaar en reproduceerbaar zijn.
Dit omvat het gebruik van een standaardcurve om de test te kalibreren en het gebruik van gestandaardiseerde technieken voor monstervoorbereiding, incubatie en detectie.
5. Validatie: De test moet worden gevalideerd om ervoor te zorgen dat deze specifiek, gevoelig en betrouwbaar is.
Dit omvat het testen van een reeks monsters, waaronder monsters waarvan bekend is dat ze endotoxine bevatten, om de nauwkeurigheid en precisie van de test te bepalen.
Door deze maatregelen te volgen, kan interferentie tot een minimum worden beperkt en kunnen nauwkeurige endotoxinetests worden uitgevoerd.
Posttijd: 01-dec-2022
