Endotoxinevrij water speelt een cruciale rol in de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de endotoxinetest.Endotoxinen, ook bekend als lipopolysachariden (LPS), zijn giftige stoffen die aanwezig zijn in de celwanden van Gram-negatieve bacteriën.Deze verontreinigende stoffen kunnen ernstige schade toebrengen aan mens en dier als ze niet worden verwijderd uit medische producten zoals vaccins, medicijnen en medische apparatuur.
Om endotoxineniveaus nauwkeurig te detecteren en te kwantificeren, is de endotoxinetest gebaseerd op een gevoelige test waarbij gebruik wordt gemaakt van endotoxinevrij water.Dit type water wordt behandeld om alle sporen van endotoxinen te verwijderen, zodat eventuele positieve resultaten van de test uitsluitend te wijten zijn aan de aanwezigheid van endotoxinen in het geteste monster, en niet aan verontreiniging door het water.
Het gebruik van endotoxinevrij water helpt ook om vals-positieve resultaten te minimaliseren, die kunnen optreden als er sporen van endotoxinen in het water zitten dat in de test wordt gebruikt.Dit kan tot onnauwkeurige resultaten leiden, wat mogelijk vertragingen in de productrelease en problemen met de regelgeving kan veroorzaken.
Samenvattend is endotoxinevrij water een cruciaal onderdeel van de endotoxinetest, waardoor de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van deze kritische test wordt gegarandeerd.Door het risico op valse positieven te verminderen en ervoor te zorgen dat positieve resultaten alleen worden gegenereerd als er daadwerkelijk sprake is van endotoxinebesmetting, speelt endotoxinevrij water een cruciale rol bij het garanderen dat medische producten veilig en effectief zijn voor gebruik bij patiënten.
Bacterieel endotoxine testwater
Het verschil tussen bacterieel endotoxine testwater en steriel water voor injectie: pH, bacterieel endotoxine en interferentiefactoren.
Bacterieel endotoxine testwater
Het verschil tussen bacterieel endotoxine testwater en steriel water voor injectie: pH, bacterieel endotoxine en interferentiefactoren.
1. pH
De meest geschikte pH voor de reactie tussenLAL-reagensen endotoxine is 6,5-8,0.Daarom bepalen de Verenigde Staten, de Japanse Farmacopee en de 2015-editie van de Chinese Farmacopee in de LAL-test dat de pH-waarde van het testproduct moet worden aangepast naar 6,0-8,0.De pH-waarde van water voor het testen van bacteriële endotoxinen wordt over het algemeen gecontroleerd op 5,0-7,0;de pH-waarde van steriel water voor injectie moet op 5,0-7,0 worden gehouden.Omdat de meeste medicijnen zwak zuur zijn, is de pH-waarde van het water voor het testen van bacteriële endotoxinen gunstig voor de endotoxinetest of de gevriesdroogde amebocytlysaattest.
2. Bacterieel endotoxine
De hoeveelheid endotoxine in water voor het testen van bacteriële endotoxinen moet ten minste minder zijn dan 0,015EU per 1 ml, en de hoeveelheid endotoxine in water voor het testen van bacteriële endotoxinen moet bij kwantitatieve methoden minder zijn dan 0,005EU per 1 ml;Steriel water voor injectie moet minder dan 0,25 EU endotoxine per 1 ml bevatten.
Het endotoxine in het water voor bacteriële endotoxinetests moet zo laag zijn dat dit de testresultaten niet beïnvloedt.Als steriel water voor injectie wordt gebruikt in plaats van testwater voor de endotoxinetest, vanwege het hoge endotoxinegehalte in steriel water voor injectie, kan steriel water voor injectie en de superpositie van endotoxine in het geteste monster valse positieven opleveren, wat directe economische verliezen veroorzaakt aan de onderneming.Vanwege het verschil in het endotoxinegehalte is het niet mogelijk om steriel water voor injectie te gebruiken in plaats van inspectiewater voor de endotoxinetest of de gevriesdroogde amebocytlysaattest.
3. Interferentiefactoren
Het water voor het testen van bacteriële endotoxinen mag het LAL-reagens, het controlestandaard-endotoxine en de LAL-test niet verstoren;Er is geen noodzaak voor steriel water voor injectie.Steriel water voor injectie vereist veiligheid en stabiliteit, maar zal steriel water voor injectie de activiteit en stabiliteit van het standaard-endotoxine voor bacteriële controle beïnvloeden?Verbetert of remt steriel water voor injectie de endotoxinetest?Weinig mensen hebben hier langdurig onderzoek naar gedaan.Uit onderzoek is gebleken dat een beetje steriel water voor injectie een sterk remmend effect heeft op de LAL-test.Als steriel water voor injectie wordt gebruikt in plaats van testwater voor de LAL-test, kunnen er vals-negatieve resultaten optreden, wat resulteert in gemiste detectie van endotoxine, wat de veiligheid van medicatie direct in gevaar brengt.Vanwege het bestaan van interferentiefactoren van steriel water voor injectie is het voor de LAL-test niet mogelijk om steriel water voor injectie te gebruiken in plaats van inspectiewater.
Als de nauwkeurigheid van het waswater, de wasmethode en het testwater kan worden gegarandeerd, bestaat de mogelijkheid dat de positieve controle bij de Limulus-test niet kan worden vastgesteld in principe niet, tenzij de gebruikte standaard niet is gestandaardiseerd.Om de nauwkeurigheid van de testresultaten te garanderen, moeten we:
A.Bekend met standaarden en industrienormen;
B.Gebruik gekwalificeerde producten en standaardproducten;
C.Handelen in strikte overeenstemming met de operationele procedures.
Posttijd: 26 juli 2023
